倫理審查回避制度

1.?????? 目的

為了確保倫理審查的公正性及獨(dú)立性，保護(hù)受試者的權(quán)益，特制定本制度。

2.?????? 范圍

適用于倫理委員/獨(dú)立顧問(wèn)與臨床研究項(xiàng)目倫理審查的所有活動(dòng)。

3.?????? 職責(zé)

3.1??? 秘書：

3.1.1??????????? 負(fù)責(zé)提請(qǐng)倫理委員/獨(dú)立顧問(wèn)閱讀并簽署利益沖突聲明。

3.1.2??????????? 向倫理委員/獨(dú)立顧問(wèn)解釋簽署利益沖突聲明的內(nèi)容并回答倫理委員/獨(dú)立顧問(wèn)的疑問(wèn)。

3.1.3??????????? 保存相關(guān)文件。

3.2??? 倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)

3.2.1??????????? 所有倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)在參加審查工作之前，簽署利益沖突申明。

3.2.2??????????? 嚴(yán)格執(zhí)行倫理審查利益沖突和回避制度，不得參加所涉及項(xiàng)目的審查。

4.?????? 內(nèi)容

4.1??? 審查回避管理

4.1.1??????????? 公開(kāi)發(fā)布回避制度，并作為培訓(xùn)內(nèi)容。

4.1.2??????????? 在任命或聘任委員時(shí)，進(jìn)行本制度的宣講和培訓(xùn)，并簽署利益沖突聲明。

4.1.3??????????? 每次研究項(xiàng)目時(shí)，與研究存在利益沖突的委員必須主動(dòng)聲明，并不得參與所涉及項(xiàng)目的審查。審查會(huì)議進(jìn)入討論和投票決定程序時(shí)，相關(guān)委員必須離場(chǎng)。

4.1.4??????????? 倫理審查會(huì)議的法定到會(huì)人必須包括與研究實(shí)施機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系外單位的委員。

4.1.5??????????? 倫理審查應(yīng)考慮研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施：不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者；不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益的研究者招募受試者和獲取知情同意。禁止研究者私下收受申辦者的饋贈(zèng)。

4.2??? 懲處

與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明并執(zhí)行回避，即違反了本制度，委員將被取消資格，研究人員限制承擔(dān)新的項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。

5.?????? 術(shù)語(yǔ)表

回避：倫理委員/獨(dú)立顧問(wèn)在參加項(xiàng)目審查前應(yīng)主動(dòng)申明是否與審查項(xiàng)目之間存在利益沖突，存在利益沖突的人員，審查會(huì)議進(jìn)入討論和投票決定程序時(shí)，必須離場(chǎng)，不得參與投票。

6.?????? 參考文獻(xiàn)

?? 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局，2020

?? 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，2016

?? 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2010

?? 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，2016

?? 《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指》，世界衛(wèi)生組織，2000

7.?????? 附件

無(wú)。