倫理委員會利益沖突政策

   臨床試驗的利益沖突可能會危及研究的客觀性，受試者的安全，以及專家的學術使命，因而越來越受到公眾、臨床試驗機構和政府的關注，本院倫理委員會對此進行嚴格審查與管理。倫理委員會委員等在實施研究項目審查、評議和批準過程中，都應該遵守利益沖突政策。

1.   利益沖突定義

1.1    利益沖突：

是指個人的利益與其職責之間的沖突，即存在可能過分影響個人履行其職責的經(jīng)濟或其他的利益。以下情況可能發(fā)生利益沖突：

1.1.1            個人的私人利益與其對機構的專業(yè)義務不一致。

1.1.2            專業(yè)活動或決策可能受到獨立觀察員的合理置疑。

1.1.3            根據(jù)保密協(xié)議/利益沖突政策必須不影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。

1.2    明顯利益沖突：

當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人的質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。

1.3    潛在的利益沖突：

當任何理智的個人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

2.   利益沖突的常見類型

臨床試驗常見的利益沖突：

2.1          經(jīng)濟利益沖突：

如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設備、專家咨詢費，在公司舉辦的試驗協(xié)調(diào)會上發(fā)言的酬金，交通膳食補助及招待費等。

2.2          承擔工作職責之間的沖突：

研究人員同時承擔繁重的醫(yī)療工作，可能使其沒有充足的時間和精力履行關心臨床試驗受試者的義務。

2.3          與公開研究結(jié)果有關的利益沖突：

如是否與申辦者不適當?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。

2.4          其他

3.   利益沖突的管理

3.1    公開

3.1.1            簽署利益沖突聲明。

3.1.2            必要時向受試者公開研究利益沖突。

3.1.3            接受食品藥品管理部門、衛(wèi)生行政部門的視察與稽查。

3.2    審查

3.2.1            審查醫(yī)療專業(yè)技術人員是否有足夠的時間和精力參加所申請的臨床研究。

3.2.2            研究者在收到審查批件的同時簽署責任聲明。

3.2.3            倫理委員會審查保持獨立性。

3.3    限制

3.3.1            存在利益沖突的委員不應該參加倫理審查或從獲益決定程序中退出。

3.3.2            倫理會議的記錄內(nèi)容包括存在利益沖突及其涉及的委員。

3.3.3            不允許有重大經(jīng)濟利益沖突的研究直接向受試者獲取知情同意。

3.3.4            禁止在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔任臨床試驗主要研究者。

3.3.5            禁止研究者私下收受申辦者的饋贈。

3.3.6            限制臨床專業(yè)科室承擔臨床試驗任務的數(shù)量。